一、兩類技術(shù)路線發(fā)展與應(yīng)用場(chǎng)景概況
當(dāng)前臨床用于血藥濃度檢測(cè)的主流技術(shù)分為免疫分析法與液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法，兩種技術(shù)依托不同檢測(cè)原理，適配不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求，在樣本處理、檢測(cè)周期、可測(cè)藥物范圍、運(yùn)行成本等維度存在明顯區(qū)分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合自身檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)劃選擇對(duì)應(yīng)設(shè)備。
免疫法基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)完成定量檢測(cè)，設(shè)備集成自動(dòng)化樣本處理模塊，操作步驟簡(jiǎn)化，單批次樣本檢測(cè)耗時(shí)較短，適合醫(yī)院檢驗(yàn)科大批量常規(guī)樣本快速篩查。
設(shè)備配套對(duì)應(yīng)藥物專屬檢測(cè)試劑盒，試劑開瓶后可直接上機(jī)使用，樣本預(yù)處理流程少，對(duì)操作人員專業(yè)色譜分析能力要求不高，人員經(jīng)基礎(chǔ)培訓(xùn)即可獨(dú)立完成日常檢測(cè)操作。
適用范圍偏向臨床高頻監(jiān)測(cè)藥物，包含抗癲癇藥物、免疫抑制劑、心血管類藥物等成熟檢測(cè)項(xiàng)目。設(shè)備占地面積偏小，配套耗材采購渠道成熟，日常單樣本檢測(cè)耗材支出可控。
局限在于單一試劑盒僅能對(duì)應(yīng)一種藥物檢測(cè)，新增少見藥物檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，需要采購全新配套試劑，部分結(jié)構(gòu)相近的藥物易出現(xiàn)交叉反應(yīng)，需要搭配質(zhì)控樣本修正數(shù)據(jù)偏差。
三、質(zhì)譜法血藥濃度檢測(cè)儀核心特點(diǎn)
質(zhì)譜法以色譜分離搭配質(zhì)譜信號(hào)識(shí)別為核心原理，先通過色譜柱分離樣本內(nèi)各類物質(zhì)，再依據(jù)物質(zhì)分子量特征完成定性與定量分析，可單次上機(jī)同步檢測(cè)多種藥物及代謝產(chǎn)物，可覆蓋免疫法難以檢測(cè)的小眾藥物、新型精神類藥物。
樣本前處理步驟相較免疫法更多，需要完成蛋白沉淀、萃取等操作，整體檢測(cè)周期更長(zhǎng)，設(shè)備配套色譜柱、離子源等配件需要定期更換維護(hù)，設(shè)備采購與日常運(yùn)維投入高于免疫類設(shè)備。
該技術(shù)數(shù)據(jù)分辨能力較強(qiáng)，能區(qū)分結(jié)構(gòu)相似度高的藥物同分異構(gòu)體，交叉干擾情況較少，多用于三甲醫(yī)院藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室、第三方特檢機(jī)構(gòu)，承接復(fù)雜合并用藥患者樣本、科研藥物濃度分析工作。
四、兩種技術(shù)路線選型參考維度
檢測(cè)樣本體量：日均樣本數(shù)量多、以常規(guī)藥物監(jiān)測(cè)為主，可優(yōu)先考慮免疫法設(shè)備；少量復(fù)雜樣本、多組分同步檢測(cè)需求，可搭配質(zhì)譜設(shè)備補(bǔ)充檢測(cè)。
檢測(cè)藥物種類：僅開展臨床常規(guī)TDM項(xiàng)目，免疫試劑可覆蓋全部需求；需要檢測(cè)新型、小眾治療藥物，質(zhì)譜適配范圍更廣。
實(shí)驗(yàn)室人員配置：缺少色譜質(zhì)譜專項(xiàng)操作人員，免疫設(shè)備上手門檻更低；具備藥學(xué)、色譜分析專職人員，可搭建質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)。
場(chǎng)地與預(yù)算條件：場(chǎng)地空間有限、日常耗材預(yù)算有限，免疫設(shè)備適配性更強(qiáng)；可預(yù)留獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室空間、預(yù)留長(zhǎng)期運(yùn)維預(yù)算，可配置質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)。
兩類技術(shù)不存在替代關(guān)系，多數(shù)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)同時(shí)配置兩種設(shè)備，常規(guī)批量樣本使用免疫法快速出報(bào)告，疑難、特殊樣本采用質(zhì)譜法復(fù)核檢測(cè)，形成互補(bǔ)的血藥濃度檢測(cè)體系。
